时习之丨锻造高素质过硬公安铁军 习近平寄予厚望
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上市新政实行一年以来，香港已经跻身成为全球第二大生物科技上市中心。Prenetics成立于2010年，专注于药物基因组和营养基因组的产品开发和检测服务，其后获得由平安创投领投的1000万美元融资。
以去年10月在港上市的信达生物制药为例，公司首席财务官奚浩在5月28日的论坛上透露：经过五轮的私募融资后，去年公司考虑上市。去年4月底，港交所推出了25年来最重大的一次上市改革，首次向未有收入的生物科技公司敞开了大门。港龙生物成立于2004年，专注于子宫颈癌的早期诊断技术，2009年被收购。据港交所的统计数据显示，截至今年4月底，共有10家生物科技公司在港上市，累计集资金额达到41亿美元，包括7家未有收入的公司。很多生物科研临床试验耗时长、风险高，粤港澳大湾区拥有7000万人口，香港有先进的医疗卫生体系，很多有经验的临床专家，因此希望临床试验相关的政策可以进一步优化，包括样本、物流、信息流等可以优先安排，这对生物科技公司将有很大的吸引力。
然而，他毫不讳言，目前在香港上市的生物科技公司已经出现同质化的现象，现在很多生物科技公司都在做肿瘤免疫、抗体药物，但其实生物科技的面非常广，有精准医学、干细胞、基因编辑等不同领域。截至4月底，目前共有11家生物技术和医疗保健公司提交了上市申请，其中包括5家未有收入的公司。去年，《新英格兰医学杂志》上公布了Imfinzi的2年总生存期数据——不考虑PD-L1表达水平的情况下，Imfinzi能减少32%的死亡风险。
对于前者来说，中位总生存期为29.1个月。但在中位总生存期上，两组的数据均未成熟。Tagrisso有望让肺癌5年生存率翻倍阿斯利康同样在本次ASCO年会上发表了一些关于重磅疗法Tagrisso的研究摘要。此外，Tagrisso的3年与5年生存率分别为57.3%和31.1%，也分别优于对照组的41.1%和15.5%。
为了更好地了解Tagrisso一线治疗对肺癌患者带来的长期生存收益，研究人员们使用数学模型来预测FLAURA患者的5年临床合理生存率。综合来看，Imfinzi相较安慰剂，能降低31%的死亡风险。
参考资料：[1] Imfinzi is the only immunotherapy to demonstrate overall survival at three years in unresectable Stage III non-small cell lung cancer, Retrieved June 2, 2019, [2] Estimating long-term survival of previously untreated patients with EGFR mutation-positive (EGFRm) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who received osimertinib in the FLAURA study. Retrieved June 2, 2019,。可喜的是，无论是抗PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab），还是EGFR酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso（osimertinib），均可延长，或有望延长肺癌患者的总生存期免疫联合疗法是目前肿瘤治疗研究领域的新热点，研究界均在探索小分子与PD-1单抗联合疗法用于肿瘤治疗。恒瑞医药的这款PD-1单抗一直备受瞩目。
近年来，临床医生一直在寻找新的有效药物治疗晚期霍奇金淋巴瘤患者。值得一提的是，恒瑞医药于2017年提交了3个重磅创新产品的上市申请，分别是硫培非格司、吡咯替尼和PD-1单抗卡瑞利珠单抗，前两者已于2018年下半年先后获批上市。尽管及早联合化疗和放疗进行初始治疗使可治愈此类肿瘤，但治疗后的复发却一直是临床难题。2019年5月最后一天，卡瑞利珠单抗终于迎来获批的消息。
据悉，该研究改变了临床业界既往对PD-1免疫抑制剂起效慢的认知，卡瑞利珠单抗的疗效起效速度快，能够看到接受治疗的患者较早就出现了疾病应答，更加快缓解患者病情。上周，恒瑞医药发布公告称，其抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。
恒瑞医药PD-1抗体新药正式在中国获批 2019-05-31 11:55 · angus 今日，根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新，恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为审批完毕-待制证。根据恒瑞医药2018年公布的卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床研究可知，在一项开放、单臂、多中心2期研究中，共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者。
此次，用于经典型霍奇金淋巴瘤是该药获批的第一个适应症。研究结果显示，治疗方案的总体有效率高达82.7%，有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。其中，甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物，2014年在国内获批上市。此前已有两款国产PD-1抗体于2018年最后一个月先后获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液用于黑色素瘤，以及信达生物的信迪利单抗，用于经典型霍奇金淋巴瘤。2018年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并被纳入第28批优先审评名单。2015年，恒瑞医药曾以2500万美元首付款及高额里程金将SHR-1210的海外(中国大陆、港澳台以外)权益授权给美国Incyte公司，成中国自主创新产品授权给国外公司的一段佳话。
参考资料：[1]国家药监局网站公告.Retrieved May 31, 2019。除了霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括肝癌、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治疗方案也包括了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案。
这是该公司在探索PD-1联合治疗方案潜力的一项重大进展。这意味着，卡瑞利珠单抗（SHR-1210，商品名为艾立妥）正式在国内获批。
但在2018年2月，恒瑞医药公告称，经与Incyte协商，双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一，起源于淋巴造血系统的恶性病变，近年来发病率越来越高。
图片来源：国家药监局行政事项综合查询恒瑞的这款抗体新药成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，正在开发用于多种血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。2019年5月，其PD-1单抗卡瑞利珠单抗终于喜迎获批。今日，根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新，恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为审批完毕-待制证。
按照病理学，可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。
我们也期待，恒瑞医药这款PD-1单抗的其他临床研究方案进展顺利，为更多癌症患者带来希望。我们祝贺恒瑞医药的PD-1单抗新药的首个适应症在中国获批上市，这款新药将为国内需要的癌症患者带来新的治疗选择
值得一提的是，恒瑞医药于2017年提交了3个重磅创新产品的上市申请，分别是硫培非格司、吡咯替尼和PD-1单抗卡瑞利珠单抗，前两者已于2018年下半年先后获批上市。2018年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并被纳入第28批优先审评名单。
其中，甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物，2014年在国内获批上市。按照病理学，可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。恒瑞医药的这款PD-1单抗一直备受瞩目。上周，恒瑞医药发布公告称，其抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。
淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一，起源于淋巴造血系统的恶性病变，近年来发病率越来越高。我们祝贺恒瑞医药的PD-1单抗新药的首个适应症在中国获批上市，这款新药将为国内需要的癌症患者带来新的治疗选择。
我们也期待，恒瑞医药这款PD-1单抗的其他临床研究方案进展顺利，为更多癌症患者带来希望。但在2018年2月，恒瑞医药公告称，经与Incyte协商，双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。
近年来，临床医生一直在寻找新的有效药物治疗晚期霍奇金淋巴瘤患者。今日，根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新，恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为审批完毕-待制证。